Médicaments génériques : La liste rouge!

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Les médicaments génériques sont annoncés comme des copies exactes des médicaments originaux. Or, les médecins français en particulier, ont depuis longtemps émis des doutes sur leur efficacité et les effets secondaires qu’ils peuvent générer. Le doute s’amplifie sur la qualité de certains génériques et leur efficacité à tel point que l’Agence Européenne du Médicament elle-même émet plus que des réserves.

Lorsqu’un médicament original, ou princeps, perd son brevet il tombe dans le domaine public. Il peut être alors copié et vendus sous une forme générique par d’autres laboratoires pharmaceutiques souvent spécialisés par ce genre de commerce. Généralement ces génériques sont vendus moins chers sur le marché ce qui a conduit les gouvernements occidentaux à promouvoir ces médicaments auprès des patients mais aussi des professionnels de santé. Mais les médecins français en particulier se sont toujours montré méfiant vis-à vis de certains de ces génériques. L’Académie de médecine elle-même ne leur a d’ailleurs pas donné tort. Déjà des alertes avaient été données en 2012. l’Assurance maladie fut très préoccupée par une diminution du taux de substitution des médicaments princeps -originaux- par les génériques, passé de 79 % en 2010 à 71,4 % en mai 2012. L’assurance maladie avait alors contre-attaqué en lançant sa mesure phare : « tiers payant contre générique » pour inciter à acheter des génériques plutôt que la molécule princeps.

Le quotidien Belge « Le soir » a relevé le cas d’une patiente qui avait dû être hospitalisée après avoir pris un médicament (le Tégretol) original alors qu’elle avait l’habitude de prendre un générique. L’agence belge des médicaments et produits de santé ( AFMPS) avaient alors mis en garde la population contre « (…)les risques qui existent quand on substitue un médicament générique à son homologue original « . Cette même agence, en avril 2012, avait relevé notamment que : » des différences de dose ou de concentrations relativement légères peuvent entraîner des échecs thérapeutiques et/ou des effets indésirables graves ». Certaines classes thérapeutiques sont dites à « marge de thérapeutique étroite ». C’est-à-dire que la différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique est faible.

Les classes thérapeutiques les plus sensibles, la « Liste Rouge » relevées par l’AFSM, sont :

*Antiarythmiques, (cardiologie: médicaments qui combattent les irrégularités du rythme cardiaque)

*Antiépileptique (contre l’épileptie)

*Anticoagulants oraux ( pour empêcher le sang de trop vite coaguler)

* Immunosuppresseurs (supprimer les réactions de rejet de corps étranger dans l’organisme)

*Digitaliques (pour augmenter la force de contraction du coeur)

*Théophylline et dérivés (utilisé dans le traitement des affections respiratoires)

               Cette liste n’est cependant pas exhaustive!

@ Les effets de la mondialisation

Plusieurs laboratoires pharmaceutiques qui vendent des génériques en France ont choisi de délocaliser leur production pour des raisons de coûts. elles ont aussi confié les études cliniques à des entreprises « low cost ».

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait notamment évoqué les conditions inquiétantes de réalisation de la plupart des études de bioéquivalence. Ces dernières sont dans leur très grande majorité effectuées au-delà des frontières européennes et notamment de plus en plus souvent en Inde.

En janvier 2015, c’est L’EMA, l’Agence Européenne du Médicament, qui lance une alerte. Et demande à ce que quelque 700 génériques soit suspendus de commercialisation! En cause notamment la société indienne GVK Biosciences. Une inspection réalisée par l’Agence Française de sécurité du médicament ( ANSM) a révélé des manipulations graves dans les études cliniques qui conduisent à l’obtention des autorisations de mise sur le marché.

Devançant les recommandations de L’EMA, l’ANSM a déjà suspendu dès décembre 2014 la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme l’Ibuprofène) produits par huit fabricants de génériques différents. A cette liste, l’agence française a ajouté depuis 8 autres médicaments. cette décision a été suivie par la Belgique , l’Allemagne, le Luxembourg. Plusieurs sociétés Indiennes qui valident la qualité des médicaments seraient également soupçonnées de fraudes par les services de contrôle américains.

@ Ne pas jeter le bébé avec l’eau du bain..

Même si des manipulations de données ont effectivement été relevées dans certaines usines étrangères, les médicaments génériques dans leur ensemble – hormis peut être et sans doute les médicaments à marge thérapeutique étroite- demeurent de bonne qualité et efficace. Ces alertes ont cependant montré que depuis les affaires aussi désastreuses que le Médiator, les agences de sécurité du médicament prennent leur rôle très au sérieux – et c’est tant mieux.

C.S com avec le concours du Dr D.Fagnano. 30 janv.2015

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